ISO 13485

ISO 13485

ISO 13485

ISO 13485; tıbbi cihaz ve ekipmanların (eldiven, maske, siperlik vb.) üretim ve tasarımı için oluşturulmuş, temeli ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi’ne dayanan bağımsız ve özel koşullar taşıyan bir kalite standardıdır. Dolayısıyla süreç tabanlı bir standarttır. Tıbbi cihaz ve ekipmanların üretiminden müşteriye ulaşana kadarki tüm süreçlerinin kontrolünü sağlar. Bu süreçte üretim, dağıtım veya ilgili hizmetlerden herhangi biri yapılıyorsa , bunların mevzuatlara uygun şekilde kayıt altına alınması, testleri, analizleri, kontrolleri, depolama ve saklama koşulları, dağıtım koşulları gibi tüm aşamaları için 13485 standardı geliştirilmiştir. Ayrıca standart tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesi için bir kılavuz niteliğindedir.

ISO 13485

ISO 13485’in Amacı Nedir?

Türkiye ve dünya genelinde birçok kuruluş tıbbi cihaz ve ekipmanlar alanında üretim, satış, dağıtım, depolama, bakım onarım, teknik servis gibi hizmetlerde yer almaktadır. Pandeminin de varolduğu bu son günlerde tıbbi cihazların insan sağlığına zarar vermeden güvenli bir şekilde piyasada dolaşması daha da önem taşımaktadır. ISO13485 tam olarak bu noktada sürecin tamamını kapsayan kurallar topluluğu olarak karşımıza çıkmaktadır.

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

Standardın belgelendirilmesi için öncelikle kuruluşta uygulanıyor olması bazı ülkelerde zorunludur. Bu doğrultuda standardın şartlarını sağlayabilmek adına gerekli temel bilgilendirme eğitimleri, dokümantasyon eğitimleri, süreçlerin tanımlanması ve planlanması, sonrasında PUKO döngüsünde de olduğu gibi uygulamalar, kontroller, ölçme, iç tetkik gibi temel gereklilikler için Mutlu Kalite gibi konusunda uzman danışmanlık firmalarından destek alınabilir.

Tüm bu danışmanlık sürecinin sonunda standardın istediği şartları yerine getiren ve uyguladığını gösteren kuruluşlar bağımsız ve akredite belgelendirme kuruluşları tarafından 3. taraf ve iki aşamalı bir denetime tabi tutularak başarılı olmaları halinde sertifikalandırılırlar.

ISO 13485 Belgesi Ne Kadar Sürede Alınabilir?

Bu süreç kuruluşun denetime hazır olma durumuna, sisteminin kurulu olmasına ve yeterliliğine bağlı olarak değişebilmektedir. Tüm gerekli şartların sağlanması halinde belgelendirme kuruluşuna başvuru yapılarak yaklaşık bir hafta içinde belgeye sahip olunabilir.

ISO 13485 Belgesinin Geçerlilik Süresi Nedir?

Diğer ISO standart belgelerinde de olduğu gibi geçerlilik süresi 3 yıldır ve her 1 yıllık periyotlarda ara denetimlere yani gözetim denetimlerine tabidir.

ISO 13485

ISO 13485 Zorunlu Mudur?

3 / 42 / EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre bir tıbbi cihaz üreticisinin ISO 13485 belgesi alma zorunluluğu bulunmamaktadır. Ancak ürünlerinin ihracatını yapacak olan kuruluşların yurtdışı kayıtlarında ISO 13485 belgeleri sorgulanmaktadır. Bu durumda ürünlerinin ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydını yaptırmak zorunda olan ve ihracatını gerçekleştirecek olan tüm kuruluşların ISO 13485 belgesi alması zorunludur.

Ayrıca; tıbbi cihazların CE işaretini alabilmeleri için ISO 13485 belgesine sahip olmaları gerekir.

ISO13485’İ Kimler Alabilir?

ISO 13485, büyüklük ve tür gözetmeksizin , açık olarak belirtilmediği sürece tıbbi cihaz üretimi, tasarımı, kurulumu, dağıtımı, ve servisi ile ilgili hizmetleri veren her tip ve büyüklükteki kuruluş için geçerlidir. Gereklilikler kuruluş tarafından sağlanan ilgili tüm hizmetlere eşit şekilde uygulanır.

ISO13485 Belgesi Almanın Faydaları

  • Tıbbi ürünlerin uluslararası pazarda dolaşımını sağlar.
  • İnsan sağlığı açısından güvenli ve etkin ürünlerin üretildiğinin kanıtı niteliğindedir.
  • CE belgesi ve işareti alabilmek için önemli adımlardan biridir.
  • Belgeyle birlikte müşteri beklentileri ve yasal mevzuat gereklilikleri sağlanmış olur.
  • Kuruluş rekabeti açısından önemli bir ayrıcalıktır.
  • Kuruluşun sahip olduğu marka için pozitif bir imaj çizmektedir.
  • Sektörel olarak küresel çapta uygunluk göstergesidir.
  • Diğer ISO belgelerinde de olduğu gibi, kuruluşta sürekli iyileştirme ve gelişmeye olanak sağlar.
  • Kuruluşta kalite bilincinin gelişmesi ve farkındalık için önemli bir araçtır.
  • Kuruluşun karını, verimliliğini ve pazar payını arttırır.
  • Tıbbi cihazların risk gruplarını belirlemede yardımcıdır ve olası zararların önüne geçer.
WhatsApp chat